Plausibilitätsprüfung

Prüfung auf Plausibilität und Anwendungsdauer

Prüfkriterien im Überblick:

Ist die Verordnung korrekt oder gibt es Unklarheiten oder Irrtümer?
Ist eine Gebrauchsanweisung angegeben?

Ist die vom Arzt verordnete bzw. vom Patienten bestellte Rezeptur

  • pharmakologisch plausibel?
  • galenisch plausibel?
  • chemisch plausibel?
  • mikrobiologisch stabil?


Pharmakologische Plausibilität


Therapiekonzept

  • Ist das Therapiekonzept des Arztes nachvollziehbar?
    Da die Indikation nicht immer bekannt ist, ist diese Frage in der Praxis manchmal schwierig zu beantworten. Evtl. lässt sich die Indikation aus der verordneten Rezeptur, Angaben zur Art der Anwendung oder aus dem Gespräch mit dem Patienten herleiten. Der Apotheker hat allerdings nicht die Aufgabe, das Therapiekonzept des Arztes zu überprüfen. Er kann das Therapiekonzept des Arztes also nur insoweit in seine Beurteilung mit einbeziehen, als ihm Diagnose und Umstände der Therapie bekannt sind.
  • Ist die Rezeptur für den Patienten geeignet? (Alter, Geschlecht/Schwangerschaft u. Stillzeit, Allergien)
  • Passt das verordnete Wirkstoffderivat zur Anwendungsart (d.h. ist es bei der vorgesehenen Anwendungsart wirksam)?
    Beispiele:

    topisch unwirksames
    Glucocorticoid-Derivat    		 topisch wirksame
    Alternative
    Betamethason Betamethasonvalerat
    Betamethasondipropionat
    Cobetasol Clobetasolpropionat
    Triamcinolon Triamcinolonacetonid
    Mometason Mometasonfuroat
  • Passt die Dosierung des Rezepturarzneimittels zum Therapiekonzept und zur Applikationsart?
  • Passt die verordnete Menge/Dosierung des Rezepturarzneimittels zur Anwendungsdauer?
  • Entsprechen Anwendungshäufigkeit, Dosierung und Anwendungsdauer dem aktuellen wissenschaftlichen Stand?
  • für den Fall, dass mehrere Wirkstoffe verordnet sind: ist die Kombination therapeutisch sinnvoll?


Galenische Plausibilität

  • Passt die Grundlage zum angestrebten Therapieziel?
  • Passt der Emulgator zur gewünschten Zubereitung?

Für das umfangreiche Thema galenischer und chemischer Inkomaptibilitäten gibt es eine eigene Rubrik, und zwar hier.


Chemische Plausibilität

Art und Menge der Ausgangsstoffe

Zu den Ausgangsstoffen einer Rezeptur zählen

  • Wirkstoffe
  • Hilfsstoffe
  • Grundlagen

Der Apotheker darf ohne Rücksprache mit dem Arzt die Grundlage einer halbfesten Zubereitung ändern, sofern das System der halbfesten Zubereitung (Ein- oder Zweiphasensystem, Salbe oder Creme, W/O- oder O/W-Creme) gleich bleibt.

  • Sind alle Ausgangsstoffe mit Prüfzertifikat erhältlich?
    Sollte es sich bei der vom Arzt verschriebenen Grundlage um ein Kosmetikum oder ein Medizinprodukt handeln, darf dieses nur verarbeitet werden, sofern es nach arzneimittelrechtlichen Vorschriften hergestellt und geprüft wurde, also pharmazeutische Qualität aufweist.
    Liegt ein Prüfzertifikat vor, mit dem der Hersteller die pharmazeutische Qualität bestätigt, oder ein Analysenprotokoll, mit dem die Charge nach Arzneimittelgesetz durch die verantwortliche sachkundige Person freigegeben wurde, darf die verschriebene Grundlage für die Rezepturherstellung verwendet werden.
  • Passen die vom Arzt verschriebenen Konzentrationen der Wirk- und Hilfsstoffe zum Therapiekonzept?
  • Ist die physikalisch-chemische Stabilität der Zubereitung gegeben?
    • Der rezeptierbare pH-Bereich mehrerer Wirkstoffe/ Einzelkomponenten sollte sich ausreichend groß überlappen. Vorsicht bei Konservierungsmittelzusatz! Auch hier gibt es pH-Optima.
    • Ist das Primärbehältnis geeignet?


Mikrobiologische Stabilität

  • Haben die Rezepturbestandteile antimikrobielle Eigenschaften? Falls ja, sind diese ausreichend?
  • Ist die eingesetzte Grundlage evtl. vorkonserviert?
  • Falls zu konservieren ist, welcher Konservierungsstoff eignet sich?
  • Sind Laufzeit (Tag, Monat, Jahr) und Aufbrauchfrist bekannt?

 

FAZIT: Keine Herstellung vor Beseitigung sämtlicher Unklarheiten.


Dokumentationsformulare für die Plausibilitätsprüfung sind zum Beispiel beim Govi-Verlag oder beim Deutschen Apotheker-Verlag erhältlich.

 

Tipp: Bei standardisierten Rezepturen ist die Plausibilitätsprüfung einfacher, weil Stabilität und Kompatibilität gegeben sind. In diesem Fall kann auch von unbedenklichen Stoffen und therapeutisch üblichen Wirkstoffkonzentrationen ausgegangen werden. Allerdings müssen auch bei standardisierten Rezepturen eventuelle Anwendungsbeschränkungen, z.B. bei Kindern oder Schwangeren, berücksichtigt werden.


Literaturtipps
Für eine Plausibilitätsprüfung von freien Rezepturen kann folgende Literatur herangezogen werden:

  • DAC/NRF-Rezepturhinweis "Plausibilitätsprüfung der Rezeptur"
    (für die Nutzung dieses Direktlinks bitte zuvor auf www.dac-nrf.de einloggen, ansonsten: www.dac-nrf.de > Für Abonnenten > Rezepturhinweise)
  • NRF-Rezepturhinweis "Nutzen/Risiko-Beurteilung bei Rezepturarzneimitteln und zur Ausgangsstoffqualität"
  • www.plausi-check.de der pharma4u-Plattform
  • Tabellen zu Rezeptur und Defektur aus Herbert Gebler "Tabellen für die Pharmazeutische Praxis", Deutscher Apotheker Verlag
  • DAC/NRF-Rezepturhinweis "Nitritbildner in Externa"
    (für die Nutzung dieses Direktlinks bitte zuvor auf www.dac-nrf.de einloggen, ansonsten: www.dac-nrf.de > Für Abonnenten > Rezepturhinweise)

Weitere hilfreiche Links zur Plausibilitätsprüfung finden sich in der rechten Spalte ganz oben auf dieser Seite.